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Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Als Hersteller von aktiven Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Mit diesem Freiverkaufszertifikat wird Ihnen die Verkehrsfähigkeit der betreffenden Produkte innerhalb der EU bestätigt.  

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Beschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Kurztext

• Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. InVitro-Diagnostika - aktiv
• Freiverkaufszertifikate werden für aktive Medizinprodukte ausgestellt.
• Ein Freiverkaufszertifikat kann von Herstellern oder EUBe-vollmächtigten beantragt werden.
• Für die Beantragung von Freiverkaufszertifikaten müssen die Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und durch eine Konformitätserklärung belegt sein.
• Angezeigte und CEgekennzeichnete Medizinprodukte sind innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten verkehrsfähig, d.h. die Ausstellung eines Zertifikates entfällt.
• Die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikats ist gebührenpflichtig.
• Zuständig: Landesamt für Umwelt (LfU) - Abteilung 2 - Referat 25.1

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Zuständigkeit

Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Umwelt (LfU) - Abteilung 2 - Referat 25.1.

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Fristen

1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls. Unterlagen nach.
4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.

Voraussetzungen

• Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
• Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
• Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
• Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.

Welche Fristen muss ich beachten?

Es ist keine Frist zur Beantragung zu beachten.

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erforderliche Unterlagen

• Konformitätserklärung der betroffenen Medizinprodukts
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
• Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine benannte Stelle
• Produktliste nach Vorgabe der MDR

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Rechtsgrundlage

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745

Rechtsbehelf

Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

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Weitere Informationen

Formulare vorhanden: Nein

Schriftform erforderlich: Ja

Formlose Antragsstellung möglich: Ja

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

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